广东：多措并举推动医疗器械产业高质量发展

广东省是医疗器械产业大省，医疗器械的研发创新能力和市场活力居全国前列。截至2021年12月31日，全省医疗器械生产企业4457家，位居全国第一；医疗器械A股上市企业23家，位居全国第一；取得医疗器械注册证产品12749个，其中取得国家创新医疗器械注册证产品25个；经备案的第一类医疗器械产品16733个，呈稳步上升趋势。

日前，广东省政府办公厅印发了《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》（以下简称《实施方案》），率先出台省级医疗器械产业高质量发展政策。《实施方案》包括“1个目标”“8大举措”“30条措施”和“3项保障”，涉及省级18个部门及各地级以上市人民政府。省药监局主要负责医疗器械标准、注册、质量等监督管理工作。广东省药品监管局一级巡视员苏盛锋介绍，为贯彻落实《实施方案》，省药监局将采取多项举措推动广东省医疗器械产业高质量发展。

一是建立促进医疗器械产业高质量发展工作协调机制，逐步打造一批具有国际影响力的自主品牌骨干企业，形成对标世界一流水平的高端医疗器械产业集群。

二是持续优化二类医疗器械审评审批，实现医疗器械技术审评时限比法定时限平均缩减50%，大幅缩短第二类医疗器械注册周期，加快推动优质产品获批上市。

三是采取有力措施推动医疗器械创新，大力鼓励支持创新产品研发上市；

四是深入开展医疗器械安全专项整治。坚持以人民健康为中心，认真落实“四个最严”要求，严防严管严控医疗器械安全风险，切实保障人民群众用械安全。有效通过关联抽检、日常检查、不良事件监测等监管信息，摸排潜在安全风险，最快速度、最大限度地控制风险。

五是深入推进医疗器械监管综合改革。以医疗器械监管综合改革为抓手，推进体制机制创新，建设支撑医疗器械产业高质量发展的政策体系、标准体系，助力产业创新，提高监管效能，形成更加有利于产业高质量发展的监管生态，推动广东省医疗器械监管能力率先达到国际先进水平，以实际行动迎接党的二十大胜利召开。